美國“對等關(guān)稅”來襲，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何“轉(zhuǎn)危為機(jī)”？近日，美迪西副總裁高璐在上證·長三角科創(chuàng)沙龍上給出的關(guān)鍵詞是：韌性。

在高璐看來，中國醫(yī)藥行業(yè)有市場、技術(shù)、政策三大韌性。隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額逐漸增長，中國正逐漸從“醫(yī)藥進(jìn)口大國”向“創(chuàng)新藥輸出國”轉(zhuǎn)型。

在美國工作和生活近20年，高璐感受到此次美國“對等關(guān)稅”風(fēng)波，與美國年輕人從小喜歡玩的一種游戲Chicken Out非常類似。

“這個游戲的規(guī)則是，兩個人各開一輛車，迎面相撞，拼命加油，看誰最先踩剎車，賭誰先躲，誰慫誰輸。這是西方文化的一種，即所謂的強(qiáng)勢文化。過去美國靠揮舞著大棒取得了很多的成績。但現(xiàn)在，美國不得不面臨的事實是，實力對比已經(jīng)在發(fā)生變化。”高璐說，“目前來看，中國在這場Chicken Out中并沒有踩剎車的意思。當(dāng)然，我們要以大智慧把握合適時機(jī)與力度?！?/p>

三大因素重塑醫(yī)藥行業(yè)格局

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額為1993.76億美元，同比增長2.13%。其中，進(jìn)口額為914.12億美元，同比下降2%；出口額為1079.64億美元，同比增長5.9%。

高璐認(rèn)為，這一數(shù)據(jù)背后代表著中國正逐漸從“醫(yī)藥進(jìn)口大國”向“創(chuàng)新藥輸出國”轉(zhuǎn)型。她看好國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展。

“中國醫(yī)藥行業(yè)有市場、技術(shù)、政策三大韌性。首先是市場韌性，有內(nèi)需市場、穩(wěn)定供應(yīng)鏈、多元化戰(zhàn)略構(gòu)筑護(hù)城河。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年中國醫(yī)藥市場規(guī)模已達(dá)2.8萬億元，2025年有望突破4萬億元大關(guān)。這一龐大的本土市場需求將為行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展提供剛性支持?！备哞捶Q。

她認(rèn)為，中國同時在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈中占據(jù)重要地位，美國仿制藥90%依賴進(jìn)口，其中很大一部分由中國提供?！瓣P(guān)稅將倒逼中國藥企啟動市場多元化戰(zhàn)略。以美迪西為例，為了降低單一市場依賴風(fēng)險，公司進(jìn)行全球布局，不僅持續(xù)鞏固和發(fā)展歐美與亞太等傳統(tǒng)市場，同時積極拓展共建‘一帶一路’國家及新興市場?！?/p>

從技術(shù)韌性角度看，高璐認(rèn)為，中國醫(yī)藥行業(yè)正呈現(xiàn)創(chuàng)新技術(shù)增強(qiáng)、創(chuàng)新藥數(shù)量增長、國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比提升、市場替代加速的特點(diǎn)。

2015年至2024年，中國創(chuàng)新藥數(shù)量激增至3575個，超越美國。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥國內(nèi)占比從不足10%躍升至42%。她認(rèn)為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的增加加速了國內(nèi)市場的藥品替代，促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。中國從“仿制藥大國”邁向“創(chuàng)新藥強(qiáng)國”，在細(xì)胞基因治療、核酸、ADC、抗體等領(lǐng)域具備競爭力。

“從政策韌性看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為中國的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案、創(chuàng)新藥審批加速等一系列支持政策先后出臺。針對美國加征關(guān)稅等外部壓力，中國政府采取相應(yīng)反制措施，保護(hù)國內(nèi)醫(yī)藥市場免受沖擊。同時，中央和地方政府在稅收優(yōu)惠、研發(fā)投入、人才培養(yǎng)等方面協(xié)同發(fā)力，形成合力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！备哞凑f。

美迪西為藥企國際化布下“先手棋”

在中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的過程中，醫(yī)藥研發(fā)外包公司充當(dāng)著醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的助推器。

高璐認(rèn)為，在美國對中國藥品關(guān)稅風(fēng)暴來襲的背景下，作為國內(nèi)生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO、科創(chuàng)板首個CRO上市公司，美迪西將通過實行技術(shù)自主、供應(yīng)鏈自主、市場自主“三大自主”戰(zhàn)略，助推醫(yī)藥企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

在技術(shù)自主方面，高璐表示，美迪西擁有一站式研發(fā)服務(wù)平臺，服務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和臨床前研究全過程，為客戶提供全方位的醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)，滿足不同階段的研發(fā)需求，提升研發(fā)效率與質(zhì)量。

據(jù)悉，目前美迪西已建立AI藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)平臺、新分子藥物研發(fā)服務(wù)平臺。其中，公司AI藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)平臺可提供蛋白結(jié)構(gòu)預(yù)測與模擬、binding site發(fā)現(xiàn)、信息提取與清洗，以及定制化項目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等服務(wù)，深度助力藥物研發(fā)關(guān)鍵階段，加速研發(fā)進(jìn)程。

她認(rèn)為，隨著AI技術(shù)的不斷進(jìn)步，其在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用將更加廣泛。美迪西正持續(xù)探索AI+CRO新路徑，與英矽智能、德睿醫(yī)藥等AI公司達(dá)成了戰(zhàn)略合作，已助力英矽智能ISM3412、Rentosertib、德睿智藥MDR-001等藥物獲批臨床試驗。

美迪西新分子藥物研發(fā)服務(wù)平臺可為ADC、PDC、PROTAC、核酸、雙抗、多肽、疫苗、細(xì)胞&基因治療等新分子藥物提供一站式臨床前研究服務(wù)?！懊赖衔魇菄鴥?nèi)少數(shù)配備NanoString檢測平臺、mRNA Display技術(shù)的CRO。目前，公司已助力28件ADC藥物、1件PDC藥物、5件PROTAC藥物、2件核酸藥物、34件抗體藥物等獲批臨床。”高璐說。

“同時，美迪西是上海首家獲得非人靈長類ABSL-2實驗室認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，也是國內(nèi)少有擁有BSL-2與ABSL-2雙資質(zhì)認(rèn)證的CRO，支撐高生物安全等級研究，如病毒載體藥物評價。”高璐補(bǔ)充道。

在藥效評價模型方面，美迪西也有顯著的技術(shù)優(yōu)勢，建立了440+種腫瘤藥效評價模型（包括118+種PDX原位模型，30+PDXO模型），和270+種非腫瘤藥效評價模型，具備鞘內(nèi)、椎管、顱內(nèi)、膀胱、肺噴霧、眼科給藥等多種復(fù)雜給藥技術(shù)。

在供應(yīng)鏈自主方面，美迪西通過實現(xiàn)關(guān)鍵耗材設(shè)備國產(chǎn)化、降低采購成本、保障研發(fā)進(jìn)度打造國產(chǎn)化替代體系。

在市場自主方面，美迪西2024年半年報顯示，公司客戶結(jié)構(gòu)以境內(nèi)客戶為主，占主營業(yè)務(wù)收入的63.66%；境外客戶收入占主營業(yè)務(wù)收入的36.34%。在持續(xù)擴(kuò)大國內(nèi)客戶市場的同時，美迪西已在國際市場下好“先手棋”。高璐稱，公司已經(jīng)在美國生物醫(yī)藥行業(yè)的重鎮(zhèn)波士頓運(yùn)營了2個研發(fā)中心，可以充分利用全球優(yōu)秀的人才與技術(shù)等資源，為客戶提供更加高效優(yōu)質(zhì)多樣化的服務(wù)。

近三年，美迪西年均助力100件IND獲批臨床，至2024年底，美迪西已累計助力約520件IND在國內(nèi)外獲批臨床，為生物醫(yī)藥企業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展提供了堅實的支持。

金杜律師事務(wù)所孫興：

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

要以確定性應(yīng)對不確定性

◎記者何昕怡

“面對美國‘對等關(guān)稅’帶來的不確定性，中國醫(yī)藥企業(yè)須尋找一些確定性?！苯鸲怕蓭熓聞?wù)所合伙人孫興近日在上證·長三角科創(chuàng)沙龍上表示。

在不確定性中尋找確定性

孫興分析稱，此次美國“對等關(guān)稅”的加征幅度巨大，不僅是單獨(dú)的加征單一稅種，還與過往的301關(guān)稅、232關(guān)稅以及反傾銷稅、反補(bǔ)貼稅等額外關(guān)稅相疊加。此外，還通過出口管制、經(jīng)濟(jì)制裁等非關(guān)稅措施多維度影響國際貿(mào)易秩序和供應(yīng)鏈穩(wěn)定。

“在2018年開始的中美貿(mào)易第一輪摩擦所帶來的不確定性中，不少中國企業(yè)已經(jīng)開始選擇出海來尋找一些確定性，這包括市場多元化和供應(yīng)鏈多元化。但出海并不一定絕對代表享受低稅率，在目前環(huán)境下新增或追加對外投資面臨較大的不確定性風(fēng)險。”孫興表示。

在其看來，在巨額關(guān)稅甚至已經(jīng)超過貨值的情況下，進(jìn)出口企業(yè)很可能難以同客戶、供應(yīng)商就關(guān)稅承擔(dān)問題達(dá)成一致。隨著進(jìn)口美國原材料成本顯著增加、出口美國產(chǎn)品成本倍增，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性將會下降。

“目前來看，在美國實施‘對等關(guān)稅’不確定性的背景下，出海能否取得既定效果具有不確定性。”孫興說。

多措并舉應(yīng)對關(guān)稅政策波動

目前，不少藥企紛紛回應(yīng)了關(guān)稅風(fēng)波帶來的影響，并提出多元化的應(yīng)對措施。其中，除了開拓美國之外的市場，成本控制和藥品地產(chǎn)化也是很多企業(yè)的應(yīng)對策略之一。

孫興介紹稱，通過改變供應(yīng)鏈及生產(chǎn)工藝布局，從而改變產(chǎn)品原產(chǎn)地，是避免高額加征關(guān)稅的一個路徑。對此，企業(yè)須深入理解美國及生產(chǎn)所在地國家復(fù)雜的原產(chǎn)地規(guī)則體系，并結(jié)合自身生產(chǎn)流程制定合規(guī)策略。

據(jù)介紹，原產(chǎn)地規(guī)則一般分為非優(yōu)惠原產(chǎn)地規(guī)則體系與優(yōu)惠原產(chǎn)地規(guī)則體系。前者適用于最惠國待遇、政府采購及貿(mào)易救濟(jì)等場景，其核心判定標(biāo)準(zhǔn)包含“完全獲得”與“實質(zhì)性轉(zhuǎn)變”兩大原則。“完全獲得”標(biāo)準(zhǔn)適用于完全在單一國家境內(nèi)完成生長、生產(chǎn)或制造的產(chǎn)品，而“實質(zhì)性轉(zhuǎn)變”標(biāo)準(zhǔn)則聚焦于產(chǎn)品加工過程中最后一次發(fā)生實質(zhì)性改變的地點(diǎn)，需綜合評估產(chǎn)品名稱、用途變更、加工增值比例等關(guān)鍵要素。

“由于原產(chǎn)地規(guī)則具有較強(qiáng)的專業(yè)性和復(fù)雜性，在實務(wù)操作中，企業(yè)若選擇通過對外投資生產(chǎn)改變原產(chǎn)地來降低關(guān)稅成本，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)研究美國及當(dāng)?shù)氐脑a(chǎn)地判定規(guī)則；特別是對產(chǎn)品特征、功能、用途和生產(chǎn)流程進(jìn)行評估，判斷是否達(dá)到‘實質(zhì)性轉(zhuǎn)變’的法定門檻。”孫興表示。

孫興從三個維度提出建議：

一是尋找原產(chǎn)地確定性，即原產(chǎn)地裁定前置化。企業(yè)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)至東南亞或墨西哥時，可考慮提前申請美國原產(chǎn)地預(yù)裁定，通過合規(guī)性文件證明產(chǎn)品實質(zhì)性改變，從而增加原產(chǎn)地判斷的可預(yù)見性。

二是可選擇區(qū)域供應(yīng)鏈重組，并持續(xù)關(guān)注區(qū)域合作政策變化等方面?！爸袊髽I(yè)可以通過合理利用自貿(mào)協(xié)定區(qū)域的原產(chǎn)地規(guī)則，以合法合規(guī)的方式改變產(chǎn)品原產(chǎn)地。但是，在美國關(guān)稅政策朝令夕改的情況下，以往對區(qū)域自貿(mào)協(xié)定的有關(guān)國家的依賴是否可行還有不確定性”。

三是審慎評估海外投資項目。“短期內(nèi)，美國整體貿(mào)易政策及對華關(guān)稅政策波動性強(qiáng)，企業(yè)的既定海外投資項目可能會受到突發(fā)政策的沖擊，對項目產(chǎn)生重大影響。因此，企業(yè)在評估海外投資項目時，除常規(guī)盡職調(diào)查外，應(yīng)特別關(guān)注貿(mào)易政策的風(fēng)險，對擬投資國別、原產(chǎn)地認(rèn)定規(guī)則、單邊和區(qū)域性貿(mào)易協(xié)議、目標(biāo)市場的貿(mào)易政策等進(jìn)行多維度分析，并盡量準(zhǔn)備多個預(yù)案，應(yīng)對突發(fā)事件”。

國泰海通證券賀文斌：

醫(yī)藥行業(yè)國產(chǎn)化率顯著提升

◎記者何昕怡

“近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)在自主可控方面取得了長足的進(jìn)步。關(guān)稅壓力將倒逼中國醫(yī)藥行業(yè)在更多的自主可控細(xì)分領(lǐng)域加速國產(chǎn)化，市占率將得到進(jìn)一步提升。”在上證·長三角科創(chuàng)沙龍上，國泰海通證券研究所醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)席首席分析師賀文斌表示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有信心和底氣應(yīng)對美國征收關(guān)稅的沖擊。

賀文斌關(guān)注到，受到外部環(huán)境刺激、國內(nèi)政策利好等多重催化因素的影響，近年來，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測序儀、質(zhì)譜儀、制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈、科研試劑等生物醫(yī)藥六大細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)化率顯著提升。

他以醫(yī)學(xué)影像設(shè)備為例稱，以聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療為代表的國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)近年來發(fā)展迅速，在高端MRI、CT等“醫(yī)藥制造天花板”領(lǐng)域的國產(chǎn)替代率顯著提升，核心零部件已經(jīng)實現(xiàn)了較好的自主可控，整體對美國的依賴有限。

“另一個比較關(guān)鍵的領(lǐng)域就是內(nèi)窺鏡。這一領(lǐng)域在醫(yī)藥行業(yè)里偏制造方向，原先一直由日本企業(yè)主導(dǎo)。隨著消費(fèi)電子行業(yè)的崛起，帶動了我國CMOS傳感器領(lǐng)域的發(fā)展，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡制造水平也隨之提升?！辟R文斌說。

賀文斌表示，國內(nèi)“硬科技”企業(yè)以創(chuàng)新研發(fā)、自主可控突破技術(shù)難題，推動了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的崛起，將有效應(yīng)對美國加征關(guān)稅的沖擊。

（文章來源：上海證券報）